A obra tem origem no II Congresso Direito Digital: Inovação e Direito na Relação Médico-Paciente, resultado das atividades do Grupo de Pesquisa Estado e Economia no Brasil, certificado pelo CNPq. Realizado em abril de 2024 na Universidade Presbiteriana Mackenzie (SP), o congresso reuniu pesquisadores, docentes, profissionais do direito e da saúde, além de especialistas em tecnologia, com o propósito de discutir os impactos da inovação digital nas relações médico-paciente. A publicação coletiva reúne e sistematiza os debates, apresentações e produções acadêmicas desenvolvidas durante o evento, contemplando análises sobre temas como direito digital, governança de dados, inteligência artificial aplicada à saúde e compliance digital. Ao consolidar essas contribuições, a obra oferece um panorama atualizado dos desafios éticos, jurídicos e sociais decorrentes da digitalização e da automação de processos na área da saúde, contribuindo para o fortalecimento da pesquisa científica, especialmente em nível de mestrado e doutorado.

Coordenador
Organizadores
Sobre os Autores
Apresentação
Prefácio

PARTE I
TELEMEDICINA, PLATAFORMAS DIGITAIS E O ACESSO À SAÚDE

CAPÍTULO 1
Marília Guidi Ganzella
Marina Cavalli Ribeiro da Silva
A IMPORTÂNCIA DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DO PACIENTE SUBMETIDO À TELEMEDICINA COMO GARANTIA DA PROTEÇÃO DE SEUS DADOS PESSOAIS
Introdução
1 Direito à proteção de dados pessoais como tutela da personalidade
2 Aspectos normativos do direito à proteção dos dados pessoais de saúde
3 Evolução e forma acerca do consentimento livre e esclarecido
4 Consentimento como ferramenta principal para assegurar a proteção dos dados da saúde na telemedicina
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 2
Mariana de Arco e Flexa Nogueira
CONSULTAS VIA TELEMEDICINA E CIRURGIAS ESTÉTICAS: (IN)ADEQUAÇÃO, RESPONSABILIDADE MÉDICA E DEVERES DE CONDUTA
Introdução
1 Relação médico-paciente: autonomia, liberdade, informação e decisão
2 Dever de informação acentuado, consulta inicial via telemedicina e procedimentos eletivos
3 Responsabilidade civil médica, culpa e descumprimento de deveres
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 3
Clayton Vinicius Pegoraro de Araújo
Gabrielle Jacobi Kölling
Vitor Sampaio de Sousa da Silva
TECNOLOGIA E DIREITO NA SAÚDE: O USO ÉTICO E RESPONSÁVEL DE DISPOSITIVOS VESTÍVEIS (WEARABLES) E A SUA NECESSÁRIA REGULAÇÃO
Introdução
1 Notas iniciais sobre a inteligência artificial na saúde e medicina
2 Desafios contemporâneos da implementação da inteligência artificial na saúde
3 O uso ético e responsável dos dispositivos vestíveis (wearables) e a necessária regulação
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 4
Eduardo da Silva Costa Valentim
Marcos Vinícius Coltri
Victor Bispo Soles
O “MÉTODO DA PERÍCIA TRIANGULADA” NA PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL E ADMINISTRATIVA COMO SOLUÇÃO DE ACESSO À JUSTIÇA, ECONOMICIDADE E RIGOR CIENTÍFICO: UMA ANÁLISE CRÍTICA DA INTERFERÊNCIA ABUSIVA DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA EM ATOS PROCESSUAIS E NA PRÁTICA PERICIAL MÉDICA
Introdução
1 Conceitos, natureza jurídica e âmbitos de aplicação da prova pericial
2 Regulação e desafios práticos
3 Soluções e alternativas e o método da perícia triangulada
4 Tensões entre autorregulação profissional e acesso à justiça
Considerações finais

PARTE II
GOVERNANÇA DE DADOS, ÉTICA E INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA SAÚDE

CAPÍTULO 5
Beatriz Vila Nova Pereira Torralvo
Ellen Maria Rocha da Silva
Renata Silva Cunha
A METAMORFOSE DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA: O VAZAMENTO DE DADOS DE PACIENTES COM HIV E A MITIGAÇÃO DE RISCOS À LUZ DA LGPD E PRÁTICAS DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO
Introdução
1 A metamorfose de Gregor Samsa
2 O Estigma e preconceito do HIV na Sociedade da Informação
2.1 O que é HIV?
2.2 O que é estigma?
2.3 A discriminação e os seus desdobramentos
2.4 O preconceito e a morte civil
2.5 O impacto do estigma e preconceito ao HIV na Era da Informação
3 O vazamento de dados de pacientes com HIV
3.1 O Incidente e a extorsão
3.2 Implicações éticas e jurídicas
3.3 A História de vazamento de dados se repete?
4 A privacidade e a proteção de dados sensíveis sob a ótica da LGPD e direito médico
5 Mitigação de riscos à luz da LGPD adicionado a outras práticas de segurança da informação
5.1 Medidas de segurança e boas práticas
5.2 Treinamento e conscientização
5.3 Minimização dos dados pessoais
5.4 Controle de acesso
5.5 Criptografia, anonimização e hashing
5.6 Gestão de terceiros
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 6
Marcelo Fonseca Santos
GOVERNANÇA DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PARA CONCRETIZAÇÃO DO DIREITO À EXPLICAÇÃO: UMA ANÁLISE APLICADA À ÁREA DA SAÚDE
Introdução
1 O Direito à Explicação
2 Os desafios únicos da área da saúde
3 O problema das “caixas pretas”
4 Fundamentos constitucionais e legais
5 Desafios específicos na área da saúde
6 Tensão entre a acurácia e a explicabilidade
7 Frameworks de governança de ia e sua aplicabilidade na saúde
Referências

CAPÍTULO 7
Gabriela Bolzan Souza
Maira Angélica Dal Conte Tonial
Gabriela Luzzi Valduga
PRIVACIDADE E PROTEÇÃO DE DADOS NA SAÚDE: DESAFIOS E AVANÇOS TECNOLÓGICOS À LUZ DA LGPD E DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL BRASILEIRA
Introdução
1 O acesso à saúde como direito constitucional, a privacidade e a intimidade
2 A evolução da saúde com o uso de tecnologias: um universo de possibilidades
3 Lei geral de proteção de dados e aplicação à saúde: contextualização e bases legais
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 8
Joseph Rodrigo Amorim Picazio
Jacqueline Clemente dos Santos
Thamara Duarte Cunha Medeiros
DESAFIOS ÉTICO-JURÍDICOS NA GOVERNANÇA DE DADOS E INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NO SETOR HOSPITALAR
Introdução
1 A governança de dados como alicerce jurídico da IA na saúde
1.1 LGPD: Consentimento, Anonimização e Compartilhamento de Dados
1.2 Segurança da informação e responsabilidade em caso de vazamento de dados
2 Alfabetização digital e a capacidade de interpretar dados: o médico como curador da informação
3 Responsabilidade civil e erro médico na era da IA
3.1 O conceito de erro médico na era da ia e a responsabilidade dos agentes
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 9
André Luís Alvim Malta
Marcelo Alvim Malta
Warley Freitas de Lima
DESAFIOS ÉTICOS NO USO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA SAÚDE: UMA (RE) LEITURA À LUZ DOS MARCOS LEGAIS
Introdução
1 A inteligência artificial na saúde: contexto e desenvolvimento tecnológico
2 Desafios éticos no uso de IA na Saúde
2.1 Autonomia e Consentimento Informado
2.2 Privacidade e Proteção de Dados Sensíveis
2.3 Discriminação Algorítmica e Equidade no Acesso
3 Responsabilidade civil no uso da IA na saúde
4 Marcos legais aplicáveis
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 10
Magaly Arrais dos Santos
DESAFIOS ÉTICOS NO USO DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA SAÚDE
Introdução
1 Aplicação de IA na saúde
2 Ética na saúde
3 Desafios éticos da IA
4 Impacto social da IA na saúde
5 Regulamentações e políticas
6 Estudo de caso
6.1 Casos de Sucesso
6.2 Casos de Falha
7 Futuro da IA na saúde
7.1 Tendências Tecnológicas
7.2 Desafios Futuros
8 Implicações práticas
8.1 Implicações Práticas e Propostas para o Futuro
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 11
Andressa Deis Rodrigues
Lara Rocha Garcia
ENTRE A PRECAUÇÃO E A INOVAÇÃO: UMA LEITURA COMPARADA DA REGULAÇÃO DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA SAÚDE (UNIÃO EUROPEIA E BRASIL)
Introdução
1 Regulação da Inteligência Artificial: a busca pela pacificação de conflitos em uma terra desconhecida
1.1 A pioneira União Europeia repetindo seu papel regulador - EU AI ACT
1.2 Repetição do Efeito Bruxelas: Projeto de Lei Nº 2.338/2023
2 IA e saúde sob perspectiva de risco: previsões específicas
3 Entre promessas e incertezas: o futuro da regulação da IA na saúde
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 12
Everton Lucio
Tuane Virginia Tonon
INOVAÇÃO E SEGURANÇA NA SAÚDE: A CONTRIBUIÇÃO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PARA UM ATENDIMENTO EFICIENTE
Introdução
1 Conceitos básicos para compreensão da inteligência artificial
2 Prontuário eletrônico: um poderoso banco de dados
3 Diagnóstico, prognóstico e tratamento
3.1 A IA e o diagnóstico
3.2 A IA e o prognóstico
3.3 A IA e o tratamento
4 Letramento em saúde, dos debates bioéticos e da ia como facilitador do processo de comunicação
5 Da escritura médica
6 Do dever de cautela
Considerações finais
Referências

PARTE III
BIOÉTICA, BIODIREITO E RESPONSABILIDADE CIVIL NA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM SAÚDE

CAPÍTULO 13
Beatrice Graciano Zampini
Mariana Govões
Renata da Rocha
AUTONOMIA DO PACIENTE E ESCOLHA DO MELHOR PROCEDIMENTO: TRANSFUSÃO DE SANGUE EM TESTEMUNHAS DE JEOVÁ
Introdução
1 Fundamentos bioéticos na relação médico-paciente
2 Liberdade religiosa e autonomia na escolha de tratamentos
3 O poder judiciário e autonomia na escolha de tratamentos
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 14
Anna Paula Soares da Silva Marmirolli
A INOVAÇÃO TECNOLOGICA E A RESPONSABILIDADE CIVIL DO MÉDICO NA PRESCRIÇÃO DE TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS
Introdução
1 (R)evolução tecnológica: a linha tênue entre tratamentos experimentais e off label e ânsia pela solução de crises e problemas em saúde
2 A tríade precípua da responsabilidade médica: as esferas penal, ética e civil
3 Reflexões sobre a responsabilidade civil do médico na prescrição de tratamentos ainda não cientificamente reconhecidos
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 15
Ana Luiza Pereira Cunha
Fernanda Marques de Almeida
Newton Teixeira Carvalho
REGULAMENTAÇÃO DE ROBÔS CIRÚRGICOS E RESPONSABILIDADE CIVIL - ENTRE A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA E OS DESAFIOS ÉTICOS E JURÍDICOS NA MEDICINA MODERNA
Introdução
1 Evolução da cirurgia robótica em todo o mundo
1.1 Evolução da cirurgia robótica no Brasil
2 Regulamentação da cirurgia robótica no Brasil
3 Responsabilidade civil na realização das cirurgias robótica no Brasil
4 Consequências éticas criadas pelas cirurgias robótica no Brasil
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 16
Bruno Santos Neves
INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL E PREDIÇÃO GENÉTICA: CONSIDERAÇÕES BIOÉTICO-JURÍDICAS A PARTIR DO USO DE IA NA MEDICINA ONCOLÓGICA
Introdução
1 Inteligência artificial e medicina preditiva: aportes conceituais
2 Autonomia, vulnerabilidade(s) e uso de ia em saúde: uma análise à luz do projeto de lei 2.338/2023
3 Considerações bioético-jurídicas a partir do uso de ia na medicina preditiva
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 17
Anderson Leal Amorim
RESPONSABILIDADE CIVIL NA ÁREA DA SAÚDE: IMPACTO DE NOVAS TECNOLOGIAS
Introdução
1 Surgimento da telemedicina
2 Os riscos da telemedicina
3 A evolução da responsabilidade civil e o dano
4 Funções da responsabilidade civil
4.1 Função Reparatória
4.2 Função Punitiva
4.3 Função Distributiva ou Social
4.4 Função Compensatória
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 18
João Victor Vieira Doreto
Tales Calaza
HEALTH BLACK BOX: INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL, ERROS MÉDICOS E A NOVA ARQUITETURA DA RESPONSABILIDADE
Introdução
1 Bases clássicas da responsabilidade civil e os novos dilemas tecnológicos
2 Sistemas de IA na saúde: aplicações, complexidade técnica e o problema da caixa-preta
3 Atribuição de responsabilidade: desenvolvedor, profissional da saúde ou instituição?
3.1 O desenvolvedor de IA
3.2 O profissional de saúde
3.3 A instituição de saúde
4 Proposta para um modelo jurídico de responsabilização
4.1 Responsabilidade solidária e risco compartilhado
4.2 Governança algorítmica e supervisão dinâmica
4.3 A importância da transparência e da explicabilidade
Considerações finais
Referências

CAPÍTULO 19
Karen Bertolini
Matheus Fernandes de Souza
DESAFIOS REGULATÓRIOS E RESPONSABILIDADE MÉDICA SOBRE AS NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Introdução
1 O regime jurídico e regulatório de registro de novas tecnologias em saúde
2 Desafios para a regulação e disponibilização de medicamentos frutos de desenvolvimento tecnológico
3 Responsabilidade médica sobre a prescrição de medicamentos
Considerações finais
Referências

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